預(yù)灌封注射器的溶出物實(shí)驗(yàn)?zāi)懔私鈫幔?/h1>

2020-08-26 16:42

預(yù)灌封注射器主要應(yīng)用于奶牛乳房炎類(lèi)藥物的灌裝及使用。合格的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的檢測(cè)，溶出物檢測(cè)是預(yù)灌封注射器檢測(cè)的一項(xiàng)重要指標(biāo)，主要包含PH變化值，重金屬，易氧化物及不揮發(fā)物四項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。

60ml灌注器

預(yù)灌封注射器溶出物供試液的制備：分別取本品（針管）內(nèi)表面積600cm2（分割成長(zhǎng) 5cm ，寬 0.3cm 的小片），置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作二次。在 30～40℃干燥后，用水（70℃±2℃）200ml 浸泡24小時(shí)后，取出放冷至室溫，用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試液，以同批水為空白液，進(jìn)行下列試驗(yàn) ：

1.pH 變化值

取水供試液與水空白液各20ml，分別加入氯化鉀溶液（1→1000）1.0ml，依法測(cè)定（《中華人民共和國(guó)獸藥典》2015年版二部通則0631）測(cè)定，二者pH值之差不得過(guò)1.0。

2.重金屬

精密量取水供試液20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5) 2ml，依法測(cè)定（《中華人民共和國(guó)獸藥典》2015年版二部通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之一。

3.易氧化物

精密量取水供試液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻至室溫。加0.1g碘化鉀，在陰暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液5滴，繼續(xù)滴定至無(wú)色。另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）之差不得過(guò)1.5ml。

4.不揮發(fā)物

精密量取水供試液和空白液各50ml，分別置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥至恒重，兩者之差不得過(guò)12.0mg。

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