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灌注器的脫色試驗(yàn)及微生物限度要求

2020-10-23 17:20

灌注器是一種技術(shù)含量高,適用于注入劑、注射劑型的新型藥品包裝容器。將注射器和藥液包裝容器合二為一,使用時(shí)直接注射,非常方便。灌注器脫色和微生物限度有著嚴(yán)格要求。


30ml灌注器

30ml灌注器


主要的測(cè)試方法和要求如下所示:

脫色實(shí)驗(yàn):

著色瓶分別取三組4g試瓶,剪成 2.0×0.3 cm 小片,分置 3 個(gè)具塞錐形瓶中,分別加入 4%醋酸溶液(60℃±2℃,2 小時(shí)),65%乙醇溶 液(25℃±2℃,2 小時(shí)),正己烷(25℃±2℃,2 小時(shí))50 ml 浸泡,以同批 4%醋酸溶液、 65%乙醇溶液、正己烷為空白液,浸泡液顏色不得深于空白液。白色瓶不作此項(xiàng)檢驗(yàn) 。

微生物限度:

細(xì)菌數(shù)每瓶不得檢出,霉菌、酵母菌數(shù)每瓶不得檢出,大腸桿菌每瓶不得檢出。


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