預(yù)灌封注射器是一種多組件構(gòu)成的獸用包裝容器，為了確保藥物的安全性，包裝都需要經(jīng)過(guò)滅菌處理。這種包裝常用的滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌完成后會(huì)有一定的殘留，所以必須對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量進(jìn)行檢測(cè)。

環(huán)氧乙烷具有非常強(qiáng)的殺菌能力，適用于很多產(chǎn)品的滅菌，但是在滅菌過(guò)程中會(huì)有一定的環(huán)氧乙烷殘留。環(huán)氧乙烷滅菌通常都是在環(huán)氧乙烷專(zhuān)用的滅菌柜之中完成。之后的解析可以在滅菌柜內(nèi)完成，也可以在單獨(dú)房間完成。殘留量過(guò)高將藥物安全進(jìn)而危害動(dòng)物健康，因此針對(duì)預(yù)灌封注射器進(jìn)行環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)非常有必要。

檢測(cè)EO殘留量一般通過(guò)氣象色譜分析法進(jìn)行，具體步驟如下：樣品制備：取本品除去包裝，吸入標(biāo)示容量（V）的蒸餾水，在37℃±1℃的條件下平衡1小時(shí)。

灌注器30ml

對(duì)照貯備液制備：取外部干燥的50ml容量瓶，加水30ml，加瓶塞，稱(chēng)重，精確到0.1mg。用注射器注入0.6ml環(huán)氧乙烷對(duì)照品（純度大于99.7%），輕輕搖勻，再蓋好瓶塞，稱(chēng)重，兩次稱(chēng)重之差即為環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1g/L作為對(duì)照貯備液。在稀釋成環(huán)氧乙烷含量為1μg/ml的溶液，作為對(duì)照液。

灌注器60ml

將對(duì)照液和樣品各取5ml置頂空瓶，分別置于60℃±1℃的條件下平衡20分鐘。分別取1ml液上氣體注入氣象色譜儀中，記錄色譜圖，測(cè)量對(duì)照品和樣品的峰面積。對(duì)照液的峰面積應(yīng)大于樣品的峰面積。預(yù)灌封注射器環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤1μg/ml。

以上是預(yù)灌封注射器環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)的必要性及具體的檢測(cè)步驟。獸藥包裝作為與藥品直接接觸的容器，必須保證其自身的質(zhì)量及安全性，這是對(duì)包裝的基本要求，也是確保獸藥安全的關(guān)鍵。