藥用丁基橡膠塞被廣泛用作各類藥物的初級包裝。然而也有些相對高端的包裝產(chǎn)品需要使用膠塞，預(yù)灌封注射器采用的丁基膠塞對于藥物的相容性有著較高的要求。預(yù)灌封注射器所采用的丁基膠塞發(fā)展趨勢與選用策略主要如下所示：

丁基膠塞的發(fā)展趨勢主要表現(xiàn)在以下幾個方面。

1.優(yōu)化膠塞配方，開發(fā)超純凈膠塞。鹵化丁基膠塞配方是決定其質(zhì)量的關(guān)鍵因素，為降低膠塞引起的安全風險，丁基橡膠塞配方體系中的組分應(yīng)盡可能少。

30ml預(yù)灌封注射器

2.改進膠塞生產(chǎn)工藝，包括改進清洗工藝、優(yōu)化硅化工藝及開發(fā)無硅化膠塞等。

3.開發(fā)覆膜膠塞。通過在膠塞表面形成一層阻隔膜，可有效減少膠塞與藥物的相互作用問題，提高藥物的長期穩(wěn)定性。

選用策略：

1.要選擇符合各項質(zhì)量標準的丁基膠塞用于藥品包裝。

2.對于蛋白質(zhì)藥物的溶液劑型，首要考慮活性成分的表面吸附及膠塞浸出物問題。

3.對于蛋白質(zhì)藥物的冷凍干燥劑型，應(yīng)關(guān)注膠塞中的殘留水分、氧氣含量指標。該類劑型在貯存過程中，制劑中的水分、氧氣含量對藥物穩(wěn)定性有重要影響。

4.注意對不同包裝組件配合性的研究。在各部分的包裝組件選定后，考察整個包裝系統(tǒng)與藥物的相容性也非常重要。