口服液瓶鋁蓋是作為獨(dú)立的藥包材進(jìn)行申報(bào)，申報(bào)的生產(chǎn)規(guī)程只有鋁蓋的生產(chǎn)內(nèi)容，無膠塞墊的裝配過程，自然，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也無檢測(cè)膠塞墊的內(nèi)容，口服液瓶鋁蓋出廠時(shí)生產(chǎn)企業(yè)只出具根據(jù)鋁蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的報(bào)告書，而膠塞墊的質(zhì)量檢測(cè)是否合格，沒有質(zhì)保證明,因而內(nèi)襯膠塞墊的復(fù)合鋁蓋質(zhì)量控制問題極易發(fā)生。

250ml口服液瓶

作為藥包材的使用終端，大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室并無足夠的藥包材檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑢?duì)購進(jìn)藥包材的質(zhì)量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗(yàn)報(bào)告書，從藥廠制定的口服液鋁蓋內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)來看，一般只是對(duì)鋁蓋的外觀、規(guī)格尺寸、微生物限度幾個(gè)有限的項(xiàng)目進(jìn)行了規(guī)定，并沒有對(duì)內(nèi)襯膠塞墊的檢測(cè)項(xiàng)目內(nèi)容。

根據(jù)GMP的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)在購進(jìn)鋁蓋之前，會(huì)向供應(yīng)商索取鋁蓋和內(nèi)塞的藥包材注冊(cè)證等相關(guān)資質(zhì)，但是對(duì)于購進(jìn)的鋁蓋是否配用了合法、合格的藥用膠塞（墊），往往缺乏監(jiān)控，也不具備檢驗(yàn)?zāi)芰?，口服液鋁蓋的包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容不完整也是原因之一。