外觀要求

灌注器外觀，在自然光線明亮處，正式目測，因具有均勻一致的色澤，灌注器表面應(yīng)光潔、平整；針管內(nèi)壁平滑，無波紋狀，灌注器頭部應(yīng)平整、光滑、無影響使用的印刷缺陷。

理化指標(biāo)

灌注器護(hù)帽拔出力應(yīng)在（4.0-4.5）N之間?；钊c推桿的配合性；講活塞完全插入經(jīng)硅油潤滑過，裝滿一半水的灌注器內(nèi)，在灌注器上插上護(hù)帽，緩緩向后撤出3MM距離，推桿要保持穩(wěn)定，不應(yīng)于活塞分離。

30ml灌注器

密合性

在推桿活塞上面施加軸向壓力30N，保持30秒，灌注器護(hù)帽密封處和活塞密封處應(yīng)無泄漏。

潤滑性

用推桿將活塞推入整個灌注器針管中，推桿活塞應(yīng)平滑移動，不應(yīng)有突然的停頓抗跌落：從1.5米高度跌落至水平剛性光滑表面，灌注器不得破裂。

殘留量：取殘留量不得大于標(biāo)示容量的3%。

熾灼殘渣：取灌注器材料適量，稱取2.0g，應(yīng)符合熾灼殘渣檢查法（《中華人民共和國獸藥典》一部附錄80頁）檢查，遺留殘渣不得超過 0.1%，含遮光劑的瓶熾灼殘渣不得超過3.0%。

溶出物：PH值：試驗液與空白液二者差值不超過1.0。重金屬：金屬量含重不得超過百萬分之一。

無菌檢查：應(yīng)符合無菌檢查法（《中華人民共和國獸藥典》二○一○年版一部附錄137頁）測定。灌注器為無菌。

異常毒性檢查：應(yīng)符合異常毒性檢查法（《中華人民共和國獸藥典》二○一○年版一部附錄129頁）測定，灌注器符合規(guī)定，無毒。

出廠檢驗

每件灌注器出廠必需經(jīng)工廠檢驗部門逐批檢驗合格，附產(chǎn)品合格證方能出廠；

出廠檢驗項目包括：灌注器外觀、活塞與推桿的配合性、潤滑性、密合性、護(hù)帽拔出力、抗跌落、殘留量、無菌檢查。

型式檢驗

正常生產(chǎn)時每半年進(jìn)行一次型式檢驗,有下列情況時也應(yīng)進(jìn)行型式檢驗:灌注器新產(chǎn)品試制鑒定；

正式生產(chǎn)時，如原料、工藝有較大改變可能影響到產(chǎn)品的質(zhì)量；

出廠檢驗的結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求時。

同一生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，相同配方，相同工藝，相同品種、相同規(guī)格的不大于50萬個產(chǎn)品組成一個檢驗批。

標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存

每個灌注器產(chǎn)品的小包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：

產(chǎn)品名稱及商標(biāo)；廠名和廠址；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號；生產(chǎn)日期或批號﹑有效期。

產(chǎn)品大包裝上除應(yīng)有6.1.1的標(biāo)志外，還應(yīng)標(biāo)明數(shù)量，“怕雨”﹑“怕曬”﹑“堆碼層數(shù)極限N=8”等標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191-2008的有關(guān)規(guī)定。紙箱做外包，塑料袋做內(nèi)包，環(huán)氧乙烷滅菌后，置冷暗干燥處保存。

運(yùn)輸

運(yùn)輸中應(yīng)注意防曬，防雨雪。不得與有毒或有害物品混合運(yùn)輸。

貯存

紙箱做外包，塑料袋做內(nèi)包，包裝好的產(chǎn)品應(yīng)放于干燥通風(fēng)良好的室內(nèi)，周圍無有害或腐蝕性物品。

有效期：環(huán)氧乙烷滅菌后，置冷暗干燥處保存，有效期為12 個月