按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的直接接觸藥品包裝材料和容器管理辦法的規(guī)定，口服固體藥用塑料瓶和口服液體藥用塑料瓶的生產(chǎn)區(qū)域必須達(dá)到與所包裝的藥品生產(chǎn)相同的潔凈度。

藥用塑料瓶潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求：

(1)潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，對(duì)進(jìn)入潔凈室(區(qū))的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

(2)潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。

100ml

(3)A級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，手部應(yīng)及時(shí)消毒。

(4)傳輸設(shè)備不應(yīng)在C級(jí)的強(qiáng)毒、活毒生物潔凈室(區(qū))以及強(qiáng)致敏性潔凈室(區(qū))與低級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間穿越，傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對(duì)正壓側(cè)流向相對(duì)負(fù)壓側(cè)。

(5)D級(jí)及其以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

(6)潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

(7)潔凈室(區(qū))鑒定或驗(yàn)收檢測(cè)，要求兩種粒徑的塵埃粒子數(shù)以及浮游菌數(shù)或沉降菌中任一種結(jié)果均必須符合靜態(tài)條件下的規(guī)定數(shù)值，此外還應(yīng)定期監(jiān)測(cè)動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。

(8)潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

(9)潔凈室(區(qū))的噪聲不應(yīng)高于60分貝(A)，其中局部A級(jí)的房間宜不高于63分貝(A)，局部百級(jí)區(qū)和全室A級(jí)的房間應(yīng)不高于65分貝(A)。

(10)潔凈室的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風(fēng)速，一般應(yīng)不超過(guò)其級(jí)別規(guī)定的換氣次數(shù)和截面風(fēng)速的130%，特殊情況下應(yīng)按設(shè)計(jì)結(jié)果選用。

(11)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。 

藥用塑料瓶廠家潔凈車間達(dá)到D級(jí)潔凈區(qū)，生產(chǎn)過(guò)程和包裝過(guò)程均在D級(jí)車間，則可以達(dá)到國(guó)標(biāo)藥用塑料瓶無(wú)菌要求。其主要是控制點(diǎn)為潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)。