本標(biāo)準(zhǔn)適用于預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針) 。組合件由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護(hù)帽和推桿組成。

5ml預(yù)灌封注射器

預(yù)灌封注射器外觀:取本品適量，在自然光線(xiàn)明亮處，正視目測(cè)。玻璃針營(yíng)管套應(yīng)無(wú)裂縫或裂痕，卷邊應(yīng)無(wú)變形: 錐頭、卷邊應(yīng)無(wú)裂縫或斷裂: 針管外表面應(yīng)無(wú)斑點(diǎn)、污點(diǎn)、擦痕;無(wú)影響使用的印刷缺陷:針應(yīng)無(wú)分離、無(wú)顛倒、無(wú)阻塞: 針與針頭護(hù)帽不得分離。

【玻璃針管】應(yīng)符合預(yù)灌封注射器用棚硅玻璃針管( YBB00062004-2015)的要求。

【橡膠活塞】應(yīng)符合預(yù)灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞(YBB00072004-2015 )或預(yù)灌封注射器用澳化丁基橡膠活塞C YB00082004-2015)的要求。

【不銹鋼注射針】應(yīng)符合預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針(YBB00092004-2015)的要求。

【針頭護(hù)帽】應(yīng)符合預(yù)灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護(hù)帽(YB00102004-2015 )的要求。

【針與針座的連接力】取本品適量，將注射器固定在試驗(yàn)機(jī)上， 以100±5mm/min速度，在不得小于22N 的拉力下，進(jìn)行注射針的拉拔試驗(yàn)。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動(dòng)或分離。

【針頭護(hù)帽的撥出力】取本品適盤(pán)，將針頭護(hù)帽和注射針管固定在試驗(yàn)機(jī)上、下夾具內(nèi)，試驗(yàn)速度為100±5mm/min。針頭護(hù)帽的拔出力應(yīng)在4.0-45.0N 之間。

【活塞與推桿的配合性】(僅適用于帶螺紋的活塞)取本品適量，將推桿和活塞相連接，把活塞完全插入經(jīng)硅泊潤(rùn)滑過(guò)并裝滿(mǎn)一半水的預(yù)灌封注射器內(nèi)，排除空氣，在注射器上插上針頭護(hù)帽，緩慢向后撤出約3 mm 的距離。推桿應(yīng)保持穩(wěn)定，不應(yīng)與活塞分離。

【活塞潤(rùn)滑性】取本品適量，將活塞插入硅泊潤(rùn)滑的注射器針管中，用推桿將活塞推入整個(gè)注射器針管中。推桿活塞應(yīng)平滑的移動(dòng)，不應(yīng)有突然的停頓。

【活塞滑動(dòng)性能】取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤(rùn)滑的針管中，以100±5mm/min的速度推動(dòng)推桿?；钊瑒?dòng)的啟始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合表l 的規(guī)定。

【器身密合性】取本品適量， 在注射器內(nèi)注入一半的水，將活塞插入注射器，移去護(hù)帽，排除殘留空氣， 再用針頭護(hù)帽阻塞針頭，通過(guò)推桿，在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N ， 保持5 秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。