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預(yù)灌封注射器的密封性保證

2019-05-07 17:47

預(yù)灌封注射器密封系統(tǒng)的完好性,會直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。為了控制預(yù)灌封注射器密封完整性對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險,應(yīng)該做到以下幾點(diǎn):

1.采用符合國際通行標(biāo)準(zhǔn)的密封構(gòu)件,防止為節(jié)約成本而隨意變更膠塞和針管的尺寸,從而增加泄露風(fēng)險。


5ml預(yù)灌封注射器

5ml預(yù)灌封注射器


2.定期審計供應(yīng)商,保證其質(zhì)量穩(wěn)定可靠;在密封系統(tǒng)的部件發(fā)生變更或灌封系統(tǒng)發(fā)生變更時,必須評估其對于密封系統(tǒng)完整性的影響,必要時重新進(jìn)行密封性完整驗證。

3.密封完整性驗證的方法除細(xì)菌侵入試驗法外,也可以通過飽和鹽水法測試密封性。


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