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預(yù)灌封注射器的空氣殘留量

2019-06-27 17:29

理論上生產(chǎn)預(yù)灌封注射器時不可能做到無氣泡,因?yàn)榧词乖谧畹偷恼婵障乱踩匀粫幸恍┛諝夥肿恿粼谧⑸淦鲀?nèi)。如果使用最佳的工藝條件,則可能會使氣泡小到肉眼看不到的地步。殘存氣泡的大小主要取決于操作時注射器內(nèi)的真空度和灌裝液位。溶解的氣體量是可以忽略的,舉例來說,采用傳統(tǒng)的真空壓塞方式:在一支1ml (長)的注射器內(nèi)灌裝0.75ml的水性產(chǎn)品,并在 100mbar的壓力下壓塞,則會產(chǎn)生直徑為 2mm 的氣泡(基于1000mbar的壓力)。 由于氣體在預(yù)灌封注射器產(chǎn)品中溶解,氣泡的體積可以減少大約10%。


5ml預(yù)灌封注射器

5ml預(yù)灌封注射器


一般來說,低真空、小摩擦、高灌裝液位、高氣體溶解性以及推桿的使用都會使注射器內(nèi)的殘存氣體空間縮小。 如此看來,似乎使用高真空的真空壓塞方式(如1mbar或2mbar)就可以解決殘留氣泡問題,但問題遠(yuǎn)沒有那么簡單。因?yàn)閴毫档屯瑫r會降低液體的沸點(diǎn),這一點(diǎn)很重要。10mbar下水的沸點(diǎn)為9℃,產(chǎn)品沸騰是非常危險的,因?yàn)檫@會增加壓塞裝置被污染的機(jī)會,而且產(chǎn)品也可能會噴濺到注射器與膠塞的外緣。這表明低壓下產(chǎn)品的沸點(diǎn)就是操作真空的限度,醇類產(chǎn)品的情況則更糟糕,一般來說注射器內(nèi)的壓力須明顯高于產(chǎn)品的蒸汽壓。

一些高粘度產(chǎn)品(如透明質(zhì)酸)則允許更低的壓力,這樣最終殘存的空氣量也會縮小。上世紀(jì)90年代初已經(jīng)可以做到無氣泡處理了。在一些特殊的場合,如懸浮液或乳液的疫苗,他們在使用前需要進(jìn)行混合,因?yàn)檫@些產(chǎn)品在儲存過程中會出現(xiàn)分層現(xiàn)象,而氣泡的存在有利于改善通過晃動產(chǎn)品而達(dá)到產(chǎn)品混合的效果。另外,保留一定的殘存氣體也有利于熱滅菌、適應(yīng)航空運(yùn)輸時的壓力和溫度變化。


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