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預灌封注射器的出廠檢驗標準

2020-01-17 09:29

預灌封注射器的出廠檢驗在檢驗中屬于至關重要的,出廠檢驗標準主要由以下4個部分構成。

1.1 每批預灌封注射器產(chǎn)品經(jīng)制造商質(zhì)量檢驗部門檢驗合格,并附產(chǎn)品合格證后方能出廠。


30ml預灌封注射器

30ml預灌封注射器


1.2 出廠檢測項目按外觀質(zhì)量、密合性、潤滑性、無菌的要求進行產(chǎn)品檢驗,檢驗項目包括外觀質(zhì)量、特性指標等。

1.3 按 GB/T 2828.1-2012 中正常檢查一次抽樣方案進行,檢驗項目、接收質(zhì)量限 AQL 級檢驗水平見以下四個檢驗項目。

檢驗項目檢驗水平接收質(zhì)量限(AQL)
外觀 一般檢驗水平Ⅰ0.65
密合性特殊檢查水平 S-22.5
潤滑性一般檢驗水平Ⅰ0.65
無菌特殊檢查水平 S-11.5

1.4 預灌封注射器檢驗結果中,按照計數(shù)抽樣檢驗程序第 1 部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(GB/T2828.1-2012)判定密封性不合格的,則判為不合格;其他項目中如有不合格的,允許加倍抽樣對不合格項目進行復檢,如復檢仍有不合格項,則判該批產(chǎn)品為不合格。

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