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預(yù)灌封注射器的外觀及特性要求

2020-05-09 14:05

預(yù)灌封注射器組件由針管、管帽、推桿或加活塞組成,各塑料組件均采用注塑工藝生產(chǎn)。

預(yù)灌封注射器的外觀要求主要有以下幾點(diǎn):

針管:頭部應(yīng)平整,無飛邊,無彎曲,無裂痕,無堵嘴缺陷。管身內(nèi)壁平整光滑,無色差。

管帽:成型飽滿,色澤均勻,無裂痕,無變形。

推桿:成型飽滿,色澤均勻,無變形。


30ml預(yù)灌封注射器

30ml預(yù)灌封注射器


活塞:成型飽滿,無飛邊,無明顯縮水現(xiàn)象。塑料注射器特性要求:密合性:管帽密封處和活塞密封處應(yīng)無泄漏

潤滑性:推桿活塞應(yīng)平滑移動(dòng),不應(yīng)有突然的停頓。

熾灼殘?jiān)? 不得過 0.1%(含遮光劑的瓶遺留殘?jiān)坏眠^ 3.0%)

溶出物* 

PH 變化值:二者差值不超過 1.0

重金屬:不得過百萬分之一

易氧化物:不得過 1.5ml

不揮發(fā)物:不得過 12.0mg

脫色實(shí)驗(yàn)* 不得深于空白液

環(huán)氧乙烷殘留量* ≤1 μg/ml

無菌:應(yīng)無菌

異常毒性* 依法檢查(《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則1111),應(yīng)符合規(guī)定。


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