隨著國家各項監(jiān)管政策的不斷完善，對藥品質量的要求更加嚴格，而藥品包裝的密封性要求也越來越高，尤其是針對無菌藥品的密封完整性測試。以應用廣泛的聚乙烯瓶為例，如果用于無菌藥品包裝，應在產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)及產(chǎn)品有效期內三個階段均進行包裝的密封完整性測試。

100ml疫苗瓶

無菌制劑的包裝完整性評估傳統(tǒng)意義上是指通過空氣傳播或液體浸沒微生物挑戰(zhàn)試驗驗證，是要確保產(chǎn)品的無菌屏障有效；既要保證微生物不能浸沒，又要防止?jié)撛诘姆磻獨怏w滲入，也用于真空藥物屏障的保持；是指沒有超過容許泄露率標準/最大允許泄露限值的泄露。

在對聚乙烯瓶的密封完整性進行評估測試的初始階段，可采用多種加壓和真空衰減試驗、染色劑浸沒試驗、空容器的氣體電離試驗、塑料容器的高電壓泄露檢測試驗及氣體泄露試驗或包裝頂部空間內的氣體分析等多種物理檢測手段。此外，像螺旋蓋扭力矩檢測、橡膠塞殘存密封力或熱密封強度檢測實驗等也可用于包裝密封的完整性評估。

用于評估密閉完整性的微生物檢測方法各不相同，它與聚乙烯瓶的的設計、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品用途相關。微生物學檢測方法包括固定型容器的密封件浸沒實驗、特定包裝的接種運輸試驗及帶彎曲通道包裝的需氧微生物挑戰(zhàn)性實驗等。通過物理與微生物檢測方法相結合，才能有效保證聚乙烯瓶的密封完整性，保障藥品的無菌性。