獸用生物制品通用名命名指導(dǎo)原則

1、目的 制定統(tǒng)一的獸用生物制品通用名的命名原則，使獸用生物制品的名稱更科學(xué)、簡(jiǎn)練、明確，并使每個(gè)具有不同特性的產(chǎn)品具有唯一的通用名。

2、背景 在《中華人民共和國(guó)獸藥典》和農(nóng)業(yè)部發(fā)布的其他獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，獸用生物制品的名稱均采用通用名;《獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理辦法》中規(guī)定，獸藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注通用名:《獸藥注冊(cè)辦法》中規(guī)定，申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)注冊(cè)的新獸藥和進(jìn)口獸藥，必須按照規(guī)定的命名原則進(jìn)行通用名的命名。

3、命名原則

3.1 基本命名原則獸用生物制品的通用名采用規(guī)范的漢字進(jìn)行命名，標(biāo)注微生物的群型、亞型、株名和毒素的群、型、亞型等時(shí)，可以使用字母、數(shù)字或其他符號(hào)。采用的病名微生物名、毒素名等應(yīng)為其最新命名或?qū)W名。采用的譯名應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。按照下列原則進(jìn)行命名后，通用名中重復(fù)內(nèi)容應(yīng)刪除。

3.2獸用疫苗的命名獸用疫苗的通用名一般采用“病名+制品種類”的形式命名。例

如:

馬傳染性貧血活疫苗

豬萎縮性鼻炎滅活疫苗

豬瘟、豬丹毒、豬多殺性巴氏桿菌病三聯(lián)活疫苗

在某些情形下，不能采用上述一般命名方法進(jìn)行命名，此時(shí)，可視具體情況，按照下列有關(guān)原則進(jìn)行命名。

3.2.1當(dāng)通用名中涉及到微生物的型(血清型、亞型、毒素型、生物型等)時(shí)，采用“微生物名+X型(亞型)+制品種類”的形式命名。例如:

牛口蹄疫病毒0型滅活疫苗

3.2.2由屬于相同種的兩個(gè)或兩個(gè)以上型(血清型、毒素型、生物型或亞型等)的微生物制成的一種疫苗，采用“微生物名+若干型名+X價(jià)+制品種類”的形式命名。例如:

?？谔阋卟《?0型、A型二價(jià)滅活疫苗

3.2.3 當(dāng)疫苗中含有兩種或兩種以上微生物，其中一種或多種微生物含有兩個(gè)或兩個(gè)以上型(血清型或毒素型等)時(shí)，采用“微生物名1+微生物名2(型別1+型別2)+X聯(lián)+制品種類”的形式命名。例如:

雞新城疫病毒、副雞嗜血桿菌(A型、C型)

二聯(lián)滅活疫苗

3.2.4對(duì)用轉(zhuǎn)基因微生物制備的疫苗，采用“微生物名(或毒素等抗原名)+修飾詞

+制品種類+(株名)”的形式命名。例如:

豬偽狂犬病病毒基因缺失活疫苗(C株)

禽流感病毒 H5亞型重組病毒滅活疫苗(Re1株)

禽流感病毒 H5亞型禽痘病毒載體活疫苗(FPV-HA-NA株)

大腸桿菌ST毒素、產(chǎn)氣英膜梭菌β毒素大腸桿菌載體滅活疫苗(EC-2株)3.2.5 對(duì)類毒素疫苗，采用“微生物名+類毒素”的形式命名。例如:破傷風(fēng)梭菌類毒素

3.2.6當(dāng)一種疫苗應(yīng)用于兩種或兩種以上動(dòng)物時(shí)，采用“動(dòng)物+病名(微生物名等)+制品種類”的形式命名。例如:

豬、牛多殺性巴氏桿菌病滅活疫苗

牛、羊口蹄疫病毒0型滅活疫苗

當(dāng)按照上述原則獲得的通用名不足以與己有同類制品或與將來(lái)可能注冊(cè)的同類3.2.7制品相區(qū)分時(shí)，可以按照順序在通用名中標(biāo)明動(dòng)物種名、株名(一般標(biāo)注在制品種類后，通用名中含有兩個(gè)或兩個(gè)以上株名時(shí)，則分別標(biāo)注在各自的微生物名后，加括號(hào))、劑型(標(biāo)注在制品種類前)、佐劑(標(biāo)注在制品種類前)、保護(hù)劑(標(biāo)注在制品種類前)、特殊工藝(標(biāo)注在制品種類前)、特殊原材料(標(biāo)注在制品種類后，加括號(hào))、特定使用途徑(標(biāo)注在制品種類前)中的一項(xiàng)或幾項(xiàng)，但應(yīng)盡可能減少此類內(nèi)容。例如:

犬狂犬病滅活疫苗(ERA株)

雞新城疫病毒(LaSota株)、雞傳染性支氣管炎病毒(M41株)二聯(lián)滅活疫苗

雞馬立克氏病凍結(jié)活疫苗(HVTFC-126株)

雞多殺性巴氏桿菌病蜂膠佐劑滅活疫苗(G190株)

雞新城疫耐熱保護(hù)劑活疫苗(La Sota 株)

牛流行熱亞單位疫苗

豬口蹄疫病毒0型合成肽疫苗

雞傳染性支氣管炎細(xì)胞源活疫苗(H120株)

豬瘟耐熱保護(hù)劑活疫苗(兔源)

犬狂犬病口服活疫苗

豬胸膜肺炎放線桿菌1、4、7型三價(jià)油佐劑滅活疫苗

雞馬立克氏病病毒【型活疫苗(Rispens/CVI988株)

3.3用于預(yù)防或治療的抗血清、抗體的命名

3.3.1 對(duì)于抗血清，采用“微生物名+抗血清”的形式命名。例如:

多殺性巴氏桿菌抗血清

豬瘟病毒抗血清

B 型產(chǎn)氣英膜梭菌抗血清

3.3.2 對(duì)于抗體，采用“微生物名+抗體”的形式命名，必要時(shí)，在抗體前標(biāo)明特殊生產(chǎn)工藝和來(lái)源。例如:

雞傳染性法氏囊病病毒純化卵黃抗體

雞傳染性法氏囊病病毒單克隆抗體

3.4 活菌制劑的命名

3.4.1 對(duì)含有一種細(xì)菌的活菌制劑，采用“微生物名+活菌制劑”的形式命名，必要在活菌制劑后標(biāo)明菌株名。例如:時(shí)

蠟樣芽孢桿菌活菌制劑(SA38株)

3.4.2 對(duì)含有兩種或兩種以上細(xì)菌的活菌制劑，采用“若干微生物名+復(fù)合活菌制劑”的形式命名。必要時(shí)，在活菌制劑后標(biāo)明菌株名。例如:

嗜酸乳桿菌、糞鏈球菌、蠟樣芽孢桿菌復(fù)合活菌制劑

3.5 診斷制品的命名

3.5.1 診斷制品的通用名，一般采用“病名+試驗(yàn)名稱+制品種類”的形式，這里的制品種類包括抗原、抗原與陰陽(yáng)性血清等。例如:

豬支原體肺炎微量間接血凝試驗(yàn)抗原

布魯氏菌病試管凝集試驗(yàn)抗原與陰陽(yáng)性血清

3.5.2 當(dāng)通用名中涉及到微生物特征(群、亞群、型、亞型、生物型、抗原種類)時(shí)，采用“微生物名+型別+試驗(yàn)名稱+制品種類”的形式命名。例如:

禽流感病毒 H5 亞型血凝抑制試驗(yàn)抗原與陰、陽(yáng)性血清

大腸桿菌 K88 纖毛抗原定型血清

3.5.3 對(duì)抗體檢測(cè)試劑盒的命名，采用“微生物名+試驗(yàn)名稱+抗體檢測(cè)試劑盒”的形式。例如:

豬瘟病毒 ELISA抗體檢測(cè)試劑盒

雞傳染性法氏囊病病毒ELISA 抗體檢測(cè)試劑盒

3.5.4對(duì)抗原檢測(cè)試劑盒的命名，采用“微生物名+試驗(yàn)名稱+檢測(cè)試劑盒”的形例如:

雞傳染性法氏囊病病毒夾心ELISA檢測(cè)試劑盒

3.5.5 按照上述原則進(jìn)行抗原、抗體檢測(cè)試劑盒命名時(shí)，如果檢測(cè)的對(duì)象為特殊的抗原或抗體，可在微生物名后適當(dāng)增加說(shuō)明。例如:

錐蟲(chóng)循環(huán)抗原 ELISA 檢測(cè)試劑盒

口蹄疫病毒0型非結(jié)構(gòu)蛋白ELISA抗體檢測(cè)試劑盒

3.5.6 對(duì)試紙條的命名，采用“微生物名+檢測(cè)試紙條”的形式，如用于檢測(cè)抗體,則在微生物名后加“抗體”二字。例如:

傳染性法氏囊病病毒檢測(cè)試紙條

傳染性法氏囊病病毒抗體檢測(cè)試紙條

3.5.7 對(duì)不能標(biāo)明或無(wú)須標(biāo)明試驗(yàn)方法的診斷制品的命名，可在上述原則的基礎(chǔ)上適當(dāng)簡(jiǎn)化。例如:

豬瘟病毒酶標(biāo)抗體

豬瘟病毒熒光抗體

3.6其他獸用生物制品的命名 對(duì)細(xì)胞因子、干擾素等，參考通行學(xué)術(shù)名進(jìn)行命名，必要時(shí)增加動(dòng)物品種、特殊生產(chǎn)工藝等。例如:豬白細(xì)胞干擾素(凍干型)

來(lái)源：獸藥評(píng)審中心

下載：

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