獸用預灌封塑料乳房注入器

1 范圍

本標準規(guī)定了獸用預灌封塑料乳房注入器的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、特性指標、試驗方法、檢驗規(guī)則、標識、包裝、運輸和貯存。

本標準適用于獸用子宮灌注劑、獸用乳房灌注劑的包裝。

本標準適用于以聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）為主要原料，采用注塑工藝生產(chǎn)的塑料預灌封。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2828.1-2012 計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃YBB00112004-2015 預灌封注射器組合件（帶注射針）YBB00092002-2015 口服液體藥用高密度聚乙烯瓶《中華人民共和國獸藥典》2015版《中華人民共和國藥典》2015版

3 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準。

3.1 獸用預灌封塑料乳房注入器

獸用預灌封塑料乳房注入器組件由針管、管帽、推桿或加活塞組成，各塑料組件均采用注塑工藝生產(chǎn)。

4 產(chǎn)品分類

4.1 產(chǎn)品按規(guī)格分類

1ml -100ml 也可根據(jù)客戶要求定制。

5 技術(shù)要求

5.1 原料

各組件主要原料為聚丙烯(PP)或聚乙烯（PE）。

5.2 外觀質(zhì)量

外觀質(zhì)量要求應符合表1的規(guī)定。

表1 外觀質(zhì)量要求

5.3 特性指標

特性指標應符合表2的規(guī)定。

6 試驗方法

6.1 試驗條件

6.3 密合性

取本品適量，在針管中加一半的水（或有色溶液），配好推桿趕出空氣，確保其中無空氣，戴好護帽，通過推桿，在推桿活塞上面施加軸向壓力30N，保持30秒，護帽密封處和活塞密封處應無泄漏。

6.4 潤滑性

取本品適量，將推桿（加活塞的推桿）插入針管中，將推桿推入整個針管中，推桿活塞應平滑移動，不應有突然的停頓。

6.5 熾灼殘渣*

取針管 2.0g，依法測定（《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0841），遺留殘渣不得過0.1%（含遮光劑的瓶遺留殘渣不得過3.0%）。

6.6 溶出物*

供試液的制備：分別取本品（針管）內(nèi)表面積600cm2（分割成長 5cm ，寬 0.3cm 的小片），置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復操作二次。在 30～40℃干燥后，用水（70℃±2℃）200ml 浸泡24小時后，取出放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液，以同批水為空白液，進行下列試驗 ：

6.6.1 pH 變化值

取水供試液與水空白液各20ml，分別加入氯化鉀溶液（1→1000）1.0ml，依法測定（《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0631）測定，二者pH值之差不得過1.0。

6.6.2 重金屬

精密量取水供試液20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5) 2ml，依法測定（《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之一。

6.6.3 易氧化物

精密量取水供試液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，

迅速冷卻至室溫。加0.1g碘化鉀，在陰暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液5滴，繼續(xù)滴定至無色。另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）之差不得過1.5ml。

6.6.4 不揮發(fā)物

精密量取水供試液和空白液各50ml，分別置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥至恒重，兩者之差不得過12.0mg。

6.7 脫色實驗*

（適用于著色針管）取本品適量，截取針管表面積50 cm2（以內(nèi)表面積計）三份，剪成2cm×0.3cm的小片，分別置于3個具塞錐形瓶中，分別加入4%醋酸溶液（60℃ ±2℃）、65%乙醇（25℃±2 ℃）、正己烷（25℃±2 ℃)水浴中恒溫2小時后，取出放冷至室溫，以同批4%醋酸溶液、65% 乙醇、正己烷為空白液，浸泡液顏色不得深于空白液。

6.8 環(huán)氧乙烷殘留量*

樣品制備：取本品除去包裝，吸入標示容量（V）的蒸餾水，在37℃±1℃的條件下平衡1小時。對照貯備液制備：取外部干燥的50ml容量瓶，加水30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入0.6ml環(huán)氧乙烷對照品（純度大于99.7%），輕輕搖勻，再蓋好瓶塞，稱重，兩次稱重之差即為環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1g/L作為對照貯備液。在稀釋成環(huán)氧乙烷含量為1μg/ml的溶液，作為對照液。

將對照液和樣品各取5ml置頂空瓶，分別置于60℃±1℃的條件下平衡20分鐘。分別取1ml液上氣體注入氣象色譜儀中，記錄色譜圖，測量對照品和樣品的峰面積。對照液的峰面積應大于樣品的峰面積。環(huán)氧乙烷殘留量應≤1μg/ml。

6.9 無菌

（滅菌后）取本品適量，加入1/2 標示容量的氯化鈉注射液，蓋好活塞和管帽，振蕩1分鐘，合并提取液。取提取液接種硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（TG）小管（每管9ml）2只，每管0.2ml；一只置35～37℃培養(yǎng)，一只置23～25℃培養(yǎng)。另用一只TSB小管（每管7ml）接種0.2ml，置23～25℃培養(yǎng)，照無菌檢查法（《中華人民共和國獸藥典》2015年版三部附錄3306）檢查，應符合規(guī)定。

6.10 異常毒性*

取本品數(shù)只，針管用水清洗干凈后，剪碎，取500cm2（以內(nèi)表面積計），加入氯化鈉注射液50ml，置高壓蒸氣滅菌器110℃保持30分鐘后取出，冷卻后備用，以同批氯化鈉注射液做空白，靜脈注射，依法檢查（《中華人民共和國獸藥典》2015年版二部通則1111），應符合規(guī)定。

7 檢驗規(guī)則

7.1 檢驗分類

產(chǎn)品檢驗分為出廠檢驗、型式檢驗、監(jiān)督檢驗。

7.2 型式檢驗

7.2.1 在有下列情況之一時，應進行型式檢驗：

a) 新產(chǎn)品備案；

b) 產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量事故后，重新生產(chǎn)；

c) 監(jiān)督抽驗；

d) 產(chǎn)品停產(chǎn)后，重新恢復生產(chǎn)；

e) 每年至少進行一次型式檢驗；

f) 帶*項目半年內(nèi)至少檢查一次。

7.2.2 型式檢驗項目應包括外觀質(zhì)量、特性指標。

7.3 出廠檢驗

7.3.1 每批產(chǎn)品經(jīng)制造商質(zhì)量檢驗部門檢驗合格，并附產(chǎn)品合格證后方能出廠。

7.3.2 出廠檢測項目按 6.2/6.3/6.4/6.9 的要求進行產(chǎn)品檢驗，檢驗項目包括外觀質(zhì)量、特性指標等。

7.3.3 按 GB/T 2828.1-2012 中正常檢查一次抽樣方案進行，檢驗項目、接收質(zhì)量限 AQL 級檢驗水平見

7.3.4 檢驗結(jié)果中，按照計數(shù)抽樣檢驗程序第 1 部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃

（GB/T2828.1-2012）判定密封性不合格的，則判為不合格；其他項目中如有不合格的，允許加倍抽樣

對不合格項目進行復檢，如復檢仍有不合格項，則判該批產(chǎn)品為不合格。

7.4 監(jiān)督檢驗

監(jiān)督檢驗時國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)按照規(guī)定對生產(chǎn)廠家進行抽樣檢驗的活動。

7.5 檢驗批

用具有同一性質(zhì)、質(zhì)量和同一配方，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批。

8 標識、包裝、運輸、貯存

8.1 標識

每個產(chǎn)品的小包裝上應有下列標志：

a) 產(chǎn)品名稱及商標；

b) 廠名和廠址；

c) 批號、型號規(guī)格；

d) 執(zhí)行標準編號；

e) 生產(chǎn)日期；

f) 產(chǎn)品大包裝上除應有以上的標志外，還應標明數(shù)量，“怕雨”﹑“怕曬”﹑“堆碼層數(shù)極限

N=8”等標志應符合 GB/T 191-2008 的有關(guān)規(guī)定。

8.2 包裝

紙箱做外包裝，塑料袋做內(nèi)包裝，置干燥通風處保存。

8.3 運輸

運輸中應注意防曬，防雨雪。不得與有毒或有害物品混合運輸。

8.4 貯存

貯存環(huán)境要求應為干燥、通風良好的室內(nèi)，周圍無有害或腐蝕性物品。

復驗期：24 個月。

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