在考察藥包材時(shí)，應(yīng)選用三批包裝材料材制成的容器對(duì)擬包裝的一批藥品進(jìn)行相容性試驗(yàn)：考察藥品時(shí)，應(yīng)選用三批藥物用擬上市包裝的一批材料或容器包裝后進(jìn)行相容性試驗(yàn)。當(dāng)進(jìn)行藥包材與藥物的相容性試驗(yàn)時(shí)，可參照藥物及該包裝材料或容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立測試方法。

100ml疫苗瓶

1.光照試驗(yàn)

采用避光或遮光包裝材料或容器包裝的藥品，應(yīng)進(jìn)行強(qiáng)光照射試驗(yàn)。將供試品置于裝有日光燈的光照箱或其它適宜的光照裝置內(nèi)，放置10天，照照射試驗(yàn)。將供試品置于裝有日光燈的光照箱或其它適宜的光照裝置內(nèi)，放置10天，照度條件為：4500lx±5001x，于第5天和第10天取樣，按重點(diǎn)考察項(xiàng)目，進(jìn)行檢測。

2.加速試驗(yàn)

將供試品置于溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度為90％±10％或20％±5％的恒溫恒濕箱內(nèi)，放置6個(gè)月，分別于0、1、2、3、6月取出，進(jìn)行檢測。對(duì)溫度敏感的藥物，可在25℃±2℃、相對(duì)濕度為60％±10％條件下，放置6個(gè)月后，進(jìn)行檢測。用以預(yù)測包裝對(duì)藥物保護(hù)的有效性，推測藥物的有效期。

3.長期試驗(yàn)

將供試品置于溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度為60％±10％的恒溫恒濕箱內(nèi)，放置12個(gè)月，分別于0、3、6、9、12月取出，進(jìn)行檢測。12個(gè)月以后，仍需按有關(guān)規(guī)定繼續(xù)考察，分別于18、24、36月取出，進(jìn)行檢測，以確定包裝對(duì)藥物有效期的影響。對(duì)溫度敏感的藥物，可在6℃±2℃條件下放置。

4.特別要求

將供試品置于溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度為20％±5％或溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度90％±10％的條件下，放置1、2、3、6個(gè)月。本試驗(yàn)主要對(duì)象為塑料容器包裝的眼藥水、注射劑、混懸液等液體制劑及鋁塑泡罩包裝的固體制劑等，以考察水份是否會(huì)逸出或滲入包裝容器。

10ml灌注器

5.過程要求

在整個(gè)試驗(yàn)過程中，藥物與藥品包裝容器應(yīng)充分接觸，并模擬實(shí)際使用狀況。如考察注射劑、軟膏劑、口服溶液劑時(shí)，包裝容器應(yīng)倒置、側(cè)放：多劑量包裝應(yīng)進(jìn)行多次開啟。

6.必要時(shí)應(yīng)考察使用過程的相容性。