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獸藥注冊現(xiàn)場核查程序怎么走?

2019-03-22 17:25

獸藥注冊現(xiàn)場核查程序主要分為以下六個步驟:

1.農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心及時與核查員聯(lián)系,提前將工作任務(wù)、工作時間、工作地點、相關(guān)要求及注意事項等告知核查員。核查組派出前一日,告知被核查單位及其所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門。 


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2.核查組到達(dá)被核查單位后,召開會議,由核查組組長向被核查單位負(fù)責(zé)人介紹本次核查任務(wù)。 

3.被核查單位簡要介紹該品種的研制及中試生產(chǎn)情況。 

4.開展現(xiàn)場核查。核查組按照《獸藥注冊現(xiàn)場核查工作方案》和《獸藥注冊現(xiàn)場核查要點及判定表》完成現(xiàn)場核查,認(rèn)真填寫《獸藥注冊現(xiàn)場核查結(jié)果》。如發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為,核查組應(yīng)立即聯(lián)系被核查單位所在地省級畜牧獸醫(yī)行政管理部門,請其組織選派2名獸藥執(zhí)法人員參加核查,做好筆錄,并向評審中心報告。 

5.確認(rèn)核查結(jié)果。現(xiàn)場核查結(jié)果和獸藥注冊現(xiàn)場核查要點及判定表需核查組全體成員和被核查單位負(fù)責(zé)人簽名,各一式兩份,雙方各執(zhí)一份。被核查單位對核查結(jié)果有異議的,可提出不同意見,并以書面形式作出解釋和說明。核查組應(yīng)進(jìn)一步核實相關(guān)情況,做好記錄。對再次核查后的核查結(jié)果,如被核查單位仍不予確認(rèn),核查組將核查結(jié)果和被核查單位的解釋說明等材料一并提交評審中心。 


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6.提交核查報告和相關(guān)材料。核查組在完成核查任務(wù)后1周內(nèi)向評審中心提交《獸藥注冊現(xiàn)場核查結(jié)果》《獸藥注冊現(xiàn)場核查要點及判定表》《獸藥注冊現(xiàn)場核查報告》和相關(guān)材料。


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