預(yù)灌封注射器由針管、管帽、推桿或加活塞組成。一般而言預(yù)灌封注射器主要采用環(huán)氧乙烷滅菌方式進(jìn)行滅菌處理。但是環(huán)氧乙烷滅菌會(huì)有殘留產(chǎn)生，那么如何檢測(cè)環(huán)氧乙殘留是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求呢？

60ml預(yù)灌封注射器

具體方法如下：

預(yù)灌封注射器樣品制備：取本品除去包裝，吸入標(biāo)示容量（V）的蒸餾水，在37℃±1℃的條件下平衡1小時(shí)。

對(duì)照貯備液制備：取外部干燥的50ml容量瓶，加水30ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入0.6ml環(huán)氧乙烷對(duì)照品（純度大于99.7%），輕輕搖勻，再蓋好瓶塞，稱重，兩次稱重之差即為環(huán)氧乙烷重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1g/L作為對(duì)照貯備液。在稀釋成環(huán)氧乙烷含量為1μg/ml的溶液，作為對(duì)照液。

將對(duì)照液和樣品各取5ml置頂空瓶，分別置于60℃±1℃的條件下平衡20分鐘。分別取1ml液上氣體注入氣象色譜儀中，記錄色譜圖，測(cè)量對(duì)照品和樣品的峰面積。對(duì)照液的峰面積應(yīng)大于樣品的峰面積。

預(yù)灌封注射器環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤1μg/ml。