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石家莊鑫富達(dá)醫(yī)藥包裝有限公司是專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)塑料包裝的知名企業(yè),公司從業(yè)二十余年,以精湛的技術(shù)、完善的管理體系、精益求精的產(chǎn)品服務(wù)于廣大客戶(hù)。產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)到亞洲、歐洲、南北美洲等地區(qū)。是中國(guó)獸藥協(xié)會(huì)理事單位,受農(nóng)業(yè)部(農(nóng)業(yè)農(nóng)村部)委托參與制定獸藥包裝團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。富于厚德,達(dá)于至善。

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全方位加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理 促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí) ———農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)人就《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》答記者問(wèn)

2020-05-12 14:24

近期,農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新版獸藥GMP”)。記者就相關(guān)問(wèn)題采訪(fǎng)了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)人。

  問(wèn):什么是獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?

  答:獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(獸藥GMP)是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和準(zhǔn)則,是世界各國(guó)對(duì)獸藥生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。獸藥生產(chǎn)是一個(gè)十分復(fù)雜的過(guò)程,涉及到許多環(huán)節(jié)和管理,任何一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽都有可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。為加強(qiáng)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理,2002年,原農(nóng)業(yè)部頒布實(shí)施了獸藥GMP。通過(guò)實(shí)施獸藥GMP,從人員、廠(chǎng)房、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品銷(xiāo)售、自檢等全過(guò)程、全方位規(guī)范獸藥生產(chǎn)行為,確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全,對(duì)促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展、維護(hù)動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全發(fā)揮了重要作用。


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  問(wèn):為什么要修訂發(fā)布新版獸藥GMP?

  答:獸藥GMP自2002年實(shí)施以來(lái),對(duì)規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為、促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。但隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步,原獸藥GMP已越來(lái)越不適應(yīng)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理的實(shí)際需要,急需修訂完善。

  一是準(zhǔn)入門(mén)檻較低,低水平重復(fù)建設(shè)問(wèn)題突出。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展,我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)已形成一定規(guī)模,但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、效益低的局面尚未根本改變。低水平重復(fù)建設(shè)造成資源浪費(fèi)、產(chǎn)能過(guò)剩、產(chǎn)業(yè)集中度偏低,導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化和惡性競(jìng)爭(zhēng),一些獸藥產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊,給動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)隱患。

  二是獸藥生產(chǎn)車(chē)間潔凈度控制標(biāo)準(zhǔn)偏低,質(zhì)量安全存在一定風(fēng)險(xiǎn)。歐盟以及我國(guó)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)生產(chǎn)車(chē)間空氣潔凈度分類(lèi)方法均已設(shè)立了靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)和動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn),要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),即監(jiān)測(cè)在實(shí)際生產(chǎn)條件下的空氣潔凈水平。原獸藥GMP對(duì)我國(guó)獸藥生產(chǎn)空氣潔凈度的規(guī)定僅為靜態(tài)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn),已不能滿(mǎn)足獸藥規(guī)?;a(chǎn)的需要,亟需進(jìn)一步完善。

  三是原獸藥GMP的規(guī)定和要求存在管理空白,亟需細(xì)化和完善。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)量化管理是國(guó)內(nèi)外藥品管理體系中的通行做法和有效手段,原獸藥GMP缺乏相關(guān)要求,企業(yè)多依靠經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行管理,不利于管控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。隨著技術(shù)進(jìn)步,電子記錄已廣泛應(yīng)用于獸藥生產(chǎn)管理,但計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的管理要求以及電子記錄的有效性等內(nèi)容在原獸藥GMP中沒(méi)有相應(yīng)的規(guī)定要求。此外,原獸藥GMP的規(guī)定和要求還存在不夠細(xì)化等問(wèn)題。

  問(wèn):新版獸藥GMP在哪些方面進(jìn)行了修訂完善?

  答:在修訂新版獸藥GMP時(shí),我們始終堅(jiān)持總結(jié)借鑒與立足國(guó)情相結(jié)合、硬件軟件并重與強(qiáng)化人員素質(zhì)相結(jié)合、產(chǎn)品質(zhì)量安全和生物安全相結(jié)合的原則,提高了相關(guān)要求和標(biāo)準(zhǔn)。新版獸藥GMP實(shí)施后將有效遏制低水平重復(fù)建設(shè),提高產(chǎn)業(yè)集中度,提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平,更好地保障動(dòng)物源食品安全和公共衛(wèi)生安全。修訂內(nèi)容主要涉及以下四個(gè)方面。

  一是優(yōu)化結(jié)構(gòu),細(xì)化內(nèi)容,提高指導(dǎo)性和可操作性。新版獸藥GMP共13章287條,而原獸藥GMP僅95條。各章分節(jié)編寫(xiě),對(duì)各項(xiàng)要求盡可能細(xì)化,便于使用者理解掌握。同時(shí),根據(jù)不同類(lèi)型獸藥的生產(chǎn)工藝和特點(diǎn),我們同步制定了無(wú)菌獸藥、非無(wú)菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑等5類(lèi)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的特殊要求,對(duì)正文部分的原則性規(guī)定進(jìn)一步細(xì)化,增強(qiáng)指導(dǎo)性和可操作性。鑒于相關(guān)獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理要求是對(duì)正文的細(xì)化,為便于今后及時(shí)修訂,正文以部令形式發(fā)布,相關(guān)質(zhì)量管理的特殊要求作為正文的附錄以公告形式發(fā)布。

  二是提高準(zhǔn)入門(mén)檻,遏制低水平重復(fù)建設(shè)。在硬件方面,提高了凈化要求和特殊獸藥品種生產(chǎn)設(shè)施要求。參考?xì)W盟和我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)無(wú)菌制劑空氣潔凈度級(jí)別的要求,將無(wú)菌獸藥和獸用生物制品生產(chǎn)環(huán)境凈化設(shè)置為A、B、C、D 四個(gè)級(jí)別,增加了生產(chǎn)環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),對(duì)廠(chǎng)房建設(shè)和凈化設(shè)備顯著提高了要求。對(duì)高生物活性的特殊獸藥生產(chǎn),要求使用專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備及空調(diào)凈化系統(tǒng),并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)。在軟件方面,提高了企業(yè)質(zhì)量管理要求。引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、設(shè)計(jì)確認(rèn)等制度,最大限度保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量。在人員方面,提高了企業(yè)關(guān)鍵管理人員應(yīng)當(dāng)具備的資質(zhì)和技能要求。

  三是提高企業(yè)生物安全控制要求,確保生物安全。對(duì)獸用生物制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)中涉及生物安全風(fēng)險(xiǎn)的廠(chǎng)房、設(shè)施設(shè)備以及廢棄物、活毒廢水和排放空氣的處理等,進(jìn)一步提出了嚴(yán)格要求。有生物安全三級(jí)防護(hù)要求的獸用生物制品的生產(chǎn)設(shè)施需符合生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn),檢驗(yàn)設(shè)施需達(dá)到生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。

  四是完善責(zé)任管理機(jī)制,壓實(shí)相關(guān)責(zé)任。明確企業(yè)負(fù)責(zé)人是獸藥質(zhì)量的主要責(zé)任人。將原獸藥GMP規(guī)定的生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)承擔(dān)的職責(zé)分別明確到生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,為追究獸藥產(chǎn)品質(zhì)量事故責(zé)任人提供依據(jù)。


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  問(wèn):新版獸藥GMP什么時(shí)候?qū)嵤??在?shí)施安排上有哪些要求?

  答:新版獸藥GMP將于2020年6月1日起施行。近期農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布了第293號(hào)公告,公布了實(shí)施要求和過(guò)渡期具體安排。根據(jù)第293號(hào)公告,所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2022年6月1日前達(dá)到新版獸藥GMP要求;未達(dá)到新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)(生產(chǎn)車(chē)間),其獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書(shū)有效期最長(zhǎng)不超過(guò)2022年5月31日。自2020年6月1日起,新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)以及獸藥生產(chǎn)企業(yè)改、擴(kuò)建或遷址重建生產(chǎn)車(chē)間,均應(yīng)符合新版獸藥GMP要求。自2020年6月1日起,省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照新版獸藥GMP要求提出的申請(qǐng),經(jīng)檢查驗(yàn)收符合要求的,獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書(shū)有效期為5年;受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)到期換證并按照2002年發(fā)布的獸藥GMP要求提出的申請(qǐng),經(jīng)檢查驗(yàn)收符合要求的,獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書(shū)有效期核發(fā)至2022年5月31日。對(duì)2020年6月1日前已經(jīng)受理的申請(qǐng),按原規(guī)定完成相關(guān)工作并核發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書(shū),證書(shū)有效期核發(fā)至2022年5月31日。

  新版獸藥GMP內(nèi)涵豐富,要求具體,相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)很高。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)要帶頭認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì),切實(shí)加強(qiáng)對(duì)新版獸藥GMP的宣傳貫徹,廣泛開(kāi)展多種形式的宣傳培訓(xùn),幫助廣大從業(yè)人員全面掌握其基本內(nèi)涵和精神實(shí)質(zhì),切實(shí)做到宣傳到位、執(zhí)行到位、監(jiān)管到位。各獸藥生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格遵守、全面執(zhí)行新版獸藥GMP,認(rèn)真履行質(zhì)量安全主體責(zé)任,不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平,有效維護(hù)動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全和公共衛(wèi)生安全。


文章來(lái)源:農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站


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