硅油，主要是由聚二甲基硅氧烷（PDMS）組成。在20世紀(jì)，PDMS已被應(yīng)用于多種醫(yī)療領(lǐng)域 ，并被美國(guó)藥典批準(zhǔn)用于制藥應(yīng)用，其中就包括預(yù)灌封注射器。硅油作為潤(rùn)滑劑被用于注射器筒內(nèi)和膠塞中，使針筒和塞能夠以較低且一致的注射力平滑運(yùn)動(dòng)。

30ml預(yù)灌封注射器

藥物與預(yù)灌封注射器針管、活塞和注射針直接接觸，藥液中的有效成分和功能性輔料也可能會(huì)被包材吸附，包材中的成分也可能會(huì)遷移進(jìn)入藥液，影響藥品的穩(wěn)定性和安全性。安全性問(wèn)題主要由材料中的有毒性的抗氧劑、膠黏劑及部分降解產(chǎn)物的浸出引起；穩(wěn)定性問(wèn)題是蛋白質(zhì)接觸硅油、金屬鎢時(shí)會(huì)發(fā)生聚集、沉降和失活。

在貨架期內(nèi)，預(yù)灌封注射器中的藥物一直會(huì)暴露在有硅油的環(huán)境中，產(chǎn)生的不溶性微粒會(huì)隨著注射液進(jìn)入組織或循環(huán)系統(tǒng)，風(fēng)險(xiǎn)程度高。美國(guó)、歐洲、日本和中國(guó)藥典對(duì)注射液中的不溶性微粒均有嚴(yán)格限制。但硅油對(duì)于保證活塞活動(dòng)性能是必不可少的。因此有必要對(duì)硅油造成的微粒問(wèn)題進(jìn)行更深入的研究。