獸用大容量注射液瓶內(nèi)的細菌毒素風(fēng)險與控制來自于兩個方面： 

1.物料(包裝原料)本身攜帶的細菌內(nèi)毒素； 

物料的細菌內(nèi)毒素污染，控制物料攜帶的細菌內(nèi)毒素可采取以下措施： 

①根據(jù)原輔料在成品中的含量合理制定原料和輔料細菌內(nèi)毒素限度。 

②原輔料的生產(chǎn)工藝中應(yīng)有降低、控制微生物污染和細菌內(nèi)毒素污染的措施。

獸用大容量注射液瓶

③在成品生產(chǎn)中合理使用活性炭，一方面達到降低細菌內(nèi)毒素的目的，另一方面盡量控制活性 炭

產(chǎn)生的風(fēng)險。 

④可通過清洗及清洗驗證消除包裝材料攜帶細菌內(nèi)毒素的風(fēng)險。大容量注射劑的玻璃瓶、膠塞 的

清洗效果驗證應(yīng)包含細菌內(nèi)毒素項目。 

2．獸用大容量注射液瓶包裝的產(chǎn)品中能產(chǎn)生細菌內(nèi)毒素的活微生物，在滅菌前繁殖代謝產(chǎn)生。 

產(chǎn)品中微生物代謝產(chǎn)生的細菌內(nèi)毒素 這類風(fēng)險因素的控制關(guān)鍵在于控制產(chǎn)品滅菌前微生物污染水

平以及各工藝步驟的時限。應(yīng)注意雖然終端過濾器能截留藥液中的絕大部分微生物，但對降低藥

液中已有細菌內(nèi)毒素?zé)o效，因此控制配制工序的微生物污染和配制工序時間相對重要。