獸用中藥臨床試驗(yàn)是指在一定控制條件下科學(xué)地考察和評(píng)價(jià)獸藥治療或預(yù)防靶動(dòng)物特定疾病或證候的有效性和安全性的過(guò)程。充分、可靠的臨床研究數(shù)據(jù)是證明所申報(bào)產(chǎn)品安全性和有效性的依據(jù)。根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康牡牟煌?，獸用中藥的臨床試驗(yàn)一般包括靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)和擴(kuò)大臨床試驗(yàn)。

獸用中藥注射劑瓶

1.靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)

靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)是觀察不同劑量受試獸藥作用于靶動(dòng)物后從有效作用到毒性作用，甚至到致死作用的動(dòng)態(tài)變化的過(guò)程。該試驗(yàn)旨在考察受試獸藥使用于靶動(dòng)物的安全性及安全劑量范圍，為進(jìn)一步臨床試驗(yàn)給藥方案的制定提供依據(jù)。

2.實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)

以符合目標(biāo)適應(yīng)證的自然病例或人工發(fā)病的試驗(yàn)動(dòng)物為研究對(duì)象，確證受試獸藥對(duì)靶動(dòng)物目標(biāo)適應(yīng)證的有效性及安全性，同時(shí)為擴(kuò)大臨床試驗(yàn)合理給藥劑量及給藥方案的確定提供依據(jù)。實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)的目的在于對(duì)新獸藥臨床療效進(jìn)行確證，保證研究結(jié)論的客觀性和準(zhǔn)確性。

3.擴(kuò)大臨床試驗(yàn)

擴(kuò)大臨床試驗(yàn)是對(duì)受試獸藥臨床療效和安全性的進(jìn)一步驗(yàn)證，一般應(yīng)以自然發(fā)病的動(dòng)物作為研究對(duì)象。