來源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站

各有關(guān)單位：為進(jìn)一步做好獸藥注冊評審工作，我局組織修訂了《獸藥注冊評審工作程序》，現(xiàn)形成《獸藥注冊評審工作程序（修訂征求意見稿）》(附后)。請各有關(guān)單位認(rèn)真研究，提出修改意見，并于2020年9月18日前將書面意見發(fā)送至電子郵箱：syjyzyxc＠agri.gov.cn。
 

                                                              農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局
                                                                   2020年9月3日

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獸藥注冊評審工作程序（修訂征求意見稿）

為規(guī)范獸藥注冊評審工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥注冊辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本工作程序。
一、職責(zé)分工
（一）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局主管全國獸藥注冊評審工作。
（二）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心（以下簡稱“評審中心”）負(fù)責(zé)獸藥注冊申請的技術(shù)評審、現(xiàn)場核查、技術(shù)評審標(biāo)準(zhǔn)制修訂以及注冊評審資料的檔案保存等工作。制定召開評審專家咨詢會及對生產(chǎn)用菌毒種進(jìn)行檢驗(yàn)的工作原則和規(guī)范。
（三）中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所（以下簡稱“中監(jiān)所”）負(fù)責(zé)擬定獸藥注冊復(fù)核檢驗(yàn)規(guī)則，組織注冊獸藥的復(fù)核檢驗(yàn)工作，出具檢驗(yàn)報(bào)告書，并對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案能否控制產(chǎn)品質(zhì)量、檢驗(yàn)方法是否具有可操作性等提出復(fù)核意見；負(fù)責(zé)菌毒種檢驗(yàn)工作。
（四）專家職責(zé)。評審中心專家（由評審中心確定）負(fù)責(zé)對申請注冊獸藥的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等提出審查意見，獸藥注冊評審專家?guī)熘械钠渌麑＜腋鶕?jù)評審中心要求參與技術(shù)審查并提出咨詢意見。
二、評審工作方式
（一）一般評審。常規(guī)獸藥注冊均采取一般評審方式。
（二）優(yōu)先評審。符合以下情形的獸藥，采取優(yōu)先評審方式：針對《國家中長期動(dòng)物疫病防治規(guī)劃（2016-2020年）》確定的國內(nèi)優(yōu)先防治的16種疫病，可實(shí)現(xiàn)鑒別診斷的疫苗和診斷制品；臨床急需、市場短缺的賽馬和寵物專用獸藥以及特種經(jīng)濟(jì)動(dòng)物、蜂、蠶和水產(chǎn)養(yǎng)殖用獸藥；未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新獸用化學(xué)藥品；重大動(dòng)物疫病防疫急需獸藥等。評審中心第一時(shí)間進(jìn)行評審，第一時(shí)間報(bào)出評審意見和評審結(jié)論；中監(jiān)所第一時(shí)間安排復(fù)核檢驗(yàn)。優(yōu)先評審技術(shù)要求不降低，評審步驟不減少，評審流程同一般評審。
（三）應(yīng)急評價(jià)。對突發(fā)重大動(dòng)物疫病應(yīng)急處置所需的獸藥，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部啟動(dòng)應(yīng)急評價(jià)。評審中心按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局要求開展應(yīng)急評價(jià)，重點(diǎn)把握獸藥產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性，非關(guān)鍵資料可暫不提供。經(jīng)評價(jià)建議可應(yīng)急使用的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局根據(jù)評審中心評價(jià)意見提出審核意見，報(bào)分管部領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。有關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)按《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》規(guī)定申請臨時(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。
（四）備案審查。根據(jù)動(dòng)物防疫需要，強(qiáng)制免疫用疫苗生產(chǎn)所用菌毒種的變更采取備案審查方式。具體評審流程和要求見《高致病性禽流感和口蹄疫疫苗生產(chǎn)毒種變更備案工作程序》及變更技術(shù)資料要求。
三、一般評審工作流程和要求
（一）申報(bào)資料接收和受理。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部政務(wù)服務(wù)大廳（以下簡稱“政務(wù)服務(wù)大廳”）接收獸藥注冊申報(bào)資料。評審中心按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部行政審批辦事指南的辦事條件、獸藥注冊資料相關(guān)要求，對接收的申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并將形式審查意見報(bào)畜牧獸醫(yī)局和政務(wù)服務(wù)大廳。政務(wù)服務(wù)大廳根據(jù)形式審查意見辦理予以受理或不予受理手續(xù)，并書面通知申請人和評審中心。
（二）申報(bào)資料技術(shù)評審。評審中心收到受理的申報(bào)資料后，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出評審結(jié)論，并報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局。評審中心建立實(shí)施評審中心專家主審與獸藥注冊評審專家?guī)炱渌麑＜易稍兿嘟Y(jié)合的獸藥注冊評審工作機(jī)制。評審過程通常分為初審和復(fù)審，但經(jīng)初審即可得出評審結(jié)論的，可不進(jìn)行復(fù)審。
評審中心專家對受理的申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)評審，提出初審或復(fù)審意見。根據(jù)工作需要，可咨詢獸藥注冊評審專家?guī)熘衅渌麑＜业囊庖?。咨詢時(shí)可采取現(xiàn)場或遠(yuǎn)程咨詢會、函審/網(wǎng)審咨詢等方式。參加技術(shù)評審的所有評審專家均應(yīng)提出書面審查意見。召開評審專家咨詢會時(shí)，由評審中心專家任產(chǎn)品主審專家，介紹注冊資料和審查意見，并提出需要咨詢的事項(xiàng)和問題。評審中心咨詢專家意見時(shí)，按照評審中心制定的專家選取原則從獸藥注冊評審專家?guī)熘绣噙x專家，對于涉及到不同專業(yè)的品種或有疑難問題的品種，可分別或同時(shí)向不同專業(yè)的專家進(jìn)行咨詢。根據(jù)需要，也可向?qū)＜規(guī)煲酝獾膶＜疫M(jìn)行咨詢。評審專家咨詢會議由評審中心有關(guān)人員主持。
    評審中應(yīng)按照獸藥注冊資料要求和相關(guān)指導(dǎo)原則要求對申報(bào)資料進(jìn)行科學(xué)評審。原則上，初審應(yīng)一次性提出全面審查意見，并明確是否進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)和現(xiàn)場核查等。申請的獸藥屬于疫苗的，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原則，必要時(shí)可提出對生產(chǎn)用菌毒種進(jìn)行檢驗(yàn)的要求。評審中心可根據(jù)注冊申請人的申請安排溝通交流。根據(jù)初審意見，申請人一次性提交補(bǔ)充資料。收到申請人的補(bǔ)充資料后，評審中心進(jìn)行復(fù)審。如初審意見要求開展驗(yàn)證試驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)、現(xiàn)場核查等，還應(yīng)在收到有關(guān)報(bào)告后一并進(jìn)行復(fù)審。對需要提交補(bǔ)充資料的申請事項(xiàng)，評審時(shí)限延長40個(gè)工作日。未能一次性提交補(bǔ)充資料或者補(bǔ)充資料明顯不符合評審意見要求的，予以退審。
原則上，每個(gè)獸藥注冊申請初審和復(fù)審各一次。對擬退審的，評審中心可將退審意見反饋申請人。如申請人有異議，應(yīng)在收到意見后5個(gè)工作日內(nèi)以書面形式提出。根據(jù)需要，評審中心可再增加一次復(fù)審。評審時(shí)限延長40個(gè)工作日。
（三）獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)。技術(shù)評審期間需開展獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)的，申請人應(yīng)在收到評審中心復(fù)核檢驗(yàn)通知后132工作日內(nèi)，向中監(jiān)所提交復(fù)核檢驗(yàn)所需樣品及相關(guān)資料和材料。產(chǎn)品復(fù)核檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)申請人確認(rèn)后，不得修改。中監(jiān)所根據(jù)評審意見，按照《獸藥注冊辦法》等相關(guān)規(guī)定開展獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)工作，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，將檢驗(yàn)報(bào)告書和復(fù)核意見送達(dá)申請人，同時(shí)將檢驗(yàn)報(bào)告書報(bào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局、復(fù)核意見報(bào)評審中心。
中監(jiān)所在收到評審中心復(fù)核檢驗(yàn)通知后或者發(fā)出第一次復(fù)核檢驗(yàn)不合格報(bào)告后132個(gè)工作日內(nèi)，未收到申請人復(fù)核樣品、相關(guān)資料或材料不全導(dǎo)致無法開展檢驗(yàn)的，中監(jiān)所應(yīng)向評審中心說明具體情況，評審中心根據(jù)說明對該項(xiàng)注冊申請按自動(dòng)撤回處理。第二次送樣的復(fù)核檢驗(yàn)應(yīng)重新進(jìn)行檢驗(yàn)計(jì)時(shí)。
根據(jù)評審意見對疫苗菌毒種進(jìn)行檢驗(yàn)的，中監(jiān)所將檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論報(bào)畜牧獸醫(yī)局和評審中心，并增加150個(gè)工作日檢驗(yàn)用時(shí)。
（四）補(bǔ)充資料及提交有關(guān)物質(zhì)等。技術(shù)評審期間需補(bǔ)充資料、確認(rèn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及菌毒種和細(xì)胞等的，評審中心以書面形式通知申請人。申請人按照評審意見在規(guī)定時(shí)限內(nèi)一次性提交補(bǔ)充資料、確認(rèn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、向中監(jiān)所提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等。
（五）審批。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局根據(jù)評審中心的技術(shù)評審意見和結(jié)論以及中監(jiān)所的復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論，提出審批方案。建議予以批準(zhǔn)的，報(bào)分管部領(lǐng)導(dǎo)審批，并根據(jù)分管部領(lǐng)導(dǎo)審批意見印發(fā)公告、制作注冊證書；建議不予批準(zhǔn)的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局局長審簽。
（六）辦結(jié)。辦公大廳根據(jù)審批結(jié)論辦結(jié)，并書面通知申請人。
（七）有關(guān)要求。評審中心應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，健全完善獸藥注冊評審和檢驗(yàn)工作機(jī)制，制定并公開評審技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，明確內(nèi)部各環(huán)節(jié)辦理時(shí)限，細(xì)化獸藥注冊評審承辦人、評審中心專家的工作職責(zé)和要求，建立完善溝通交流和咨詢機(jī)制。評審專家應(yīng)按照《農(nóng)業(yè)部獸藥評審專家管理辦法》有關(guān)規(guī)定履行職責(zé)和義務(wù)，保守申報(bào)單位的商業(yè)秘密，嚴(yán)格執(zhí)行回避制度，嚴(yán)格遵守評審紀(jì)律和廉潔規(guī)定。
應(yīng)急評價(jià)和備案審查的技術(shù)評價(jià)工作方式參照一般評審執(zhí)行。
四、暫停評審計(jì)時(shí)
評審過程中需暫停評審計(jì)時(shí)的，按以下程序辦理。
（一）需申請人確認(rèn)復(fù)核檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，評審中心向政務(wù)服務(wù)大廳提出暫停評審計(jì)時(shí)申請，申請人應(yīng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)工作；政務(wù)服務(wù)大廳收到申請人無異議的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)函后恢復(fù)評審計(jì)時(shí)。需申請人確認(rèn)規(guī)程、標(biāo)簽、說明書等標(biāo)準(zhǔn)性文件的，評審中心向政務(wù)服務(wù)大廳提出暫停評審計(jì)時(shí)申請，申請人應(yīng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成確認(rèn)工作；政務(wù)服務(wù)大廳收到申請人無異議的確認(rèn)函后恢復(fù)評審計(jì)時(shí)。
（二）申請人應(yīng)自收到注冊申請事項(xiàng)受理通知后20個(gè)工作日內(nèi)，向評審中心提交注冊評審紙質(zhì)材料10份，評審中心收到材料和資料后，告知政務(wù)服務(wù)大廳啟動(dòng)評審計(jì)時(shí)。
（三）根據(jù)初審意見，需申請人提交補(bǔ)充資料和復(fù)核檢驗(yàn)樣品、檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原材料及相關(guān)資料時(shí)，評審中心向政務(wù)服務(wù)大廳提出停止評審計(jì)時(shí)132個(gè)工作日申請。申請人對退審意見提出異議并需再次復(fù)審的，評審中心向政務(wù)服務(wù)大廳提出停止評審計(jì)時(shí)40個(gè)工作日申請。政務(wù)服務(wù)大廳收到申請人提交的補(bǔ)充資料，以及已向中監(jiān)所提交了復(fù)核檢驗(yàn)樣品等證明后，恢復(fù)評審計(jì)時(shí)。
（四）進(jìn)口獸藥注冊期間，需申請人在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床驗(yàn)證試驗(yàn)或獸藥殘留檢測方法驗(yàn)證試驗(yàn)時(shí)，評審中心向政務(wù)服務(wù)大廳提出停止評審計(jì)時(shí)申請。申請人應(yīng)在252個(gè)工作日內(nèi)完成相關(guān)試驗(yàn)。政務(wù)服務(wù)大廳收到申請人臨床驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告或獸藥殘留檢測方法驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告后，恢復(fù)評審計(jì)時(shí)。
（五）需進(jìn)行現(xiàn)場核查的,評審中心向政務(wù)服務(wù)大廳提出暫停評審計(jì)時(shí)申請。評審中心應(yīng)在40個(gè)工作日內(nèi)組織完成現(xiàn)場核查，并在完成現(xiàn)場核查后5個(gè)工作日內(nèi)向政務(wù)服務(wù)大廳提出恢復(fù)評審計(jì)時(shí)申請。對評審中開展現(xiàn)場核查的注冊申請，評審時(shí)限延長40個(gè)工作日。進(jìn)口獸藥注冊需進(jìn)行現(xiàn)場核查的，核查工作時(shí)限根據(jù)實(shí)際確定。
（六）在開展復(fù)核檢驗(yàn)期間，因檢驗(yàn)用動(dòng)物、特殊檢驗(yàn)設(shè)施與設(shè)備或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無法獲得等特殊原因造成復(fù)核檢驗(yàn)無法進(jìn)行且申請人不能提供有效幫助的，中監(jiān)所應(yīng)向政務(wù)服務(wù)大廳提出停止計(jì)時(shí)申請。待檢驗(yàn)條件成熟時(shí)，中監(jiān)所告知政務(wù)服務(wù)大廳恢復(fù)計(jì)時(shí)。
（七）受動(dòng)物疫病防控政策或獸藥管理政策調(diào)整等因素影響需停止計(jì)時(shí)的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局致函農(nóng)業(yè)農(nóng)村部法規(guī)司停止評審計(jì)時(shí)，并明確停止計(jì)時(shí)時(shí)間。
（八）對有規(guī)定時(shí)限的所有情形，如提交補(bǔ)充資料、菌毒種、復(fù)核檢驗(yàn)樣品、確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)、提交驗(yàn)證試驗(yàn)報(bào)告等，申請人逾期未完成的，均作為自動(dòng)撤回申請?zhí)幚?。但因不可抗力原因造成無法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成的，申請人可提前向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局提出延期申請，評審中心（中監(jiān)所）根據(jù)批準(zhǔn)的延期時(shí)限向政務(wù)服務(wù)大廳提出暫停評審（檢驗(yàn)）計(jì)時(shí)申請。