中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所(農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心)：

      《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評(píng)審中心關(guān)于報(bào)送泰拉霉素注射液等3個(gè)產(chǎn)品申報(bào)途徑意見(jiàn)的函》(部評(píng)審化[2020]87號(hào))收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題函復(fù)如下。

       一、關(guān)于賽拉菌素溶液申請(qǐng)注冊(cè)問(wèn)題

      同意你單位意見(jiàn)，請(qǐng)你單位告知有關(guān)企業(yè)按照現(xiàn)行《中國(guó)獸藥典》相關(guān)規(guī)定，將產(chǎn)品通用名“賽拉菌素溶液”變更為“賽拉菌素滴劑”。更名后，將獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸?第一批)中“賽拉菌素溶液”及相關(guān)要求刪除，并請(qǐng)你單位起草獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸?第三批)，將“賽拉菌素滴劑”及其比對(duì)試驗(yàn)研究相關(guān)要求納入。國(guó)內(nèi)研制單位如申請(qǐng)賽拉菌素溶液注冊(cè)，應(yīng)按照獸藥新制劑相關(guān)要求進(jìn)行申請(qǐng)注冊(cè)，并應(yīng)符合現(xiàn)行《中國(guó)獸藥典》通則中關(guān)于溶液劑的要求。

灌注器30ml

      二、關(guān)于泰拉霉素及注射液申請(qǐng)注冊(cè)問(wèn)題

      同意你單位意見(jiàn)，將進(jìn)口注冊(cè)的泰拉霉素納入獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸?第三批)，并修訂獸藥比對(duì)試驗(yàn)?zāi)夸?第一批)中泰拉霉素注射液比對(duì)試驗(yàn)研究相關(guān)要求。執(zhí)行進(jìn)口注冊(cè)的泰拉菌素標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人可按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》及比對(duì)試驗(yàn)要求申請(qǐng)上述產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。因生產(chǎn)工藝不一致等原因無(wú)法執(zhí)行進(jìn)口注冊(cè)的泰拉菌素標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人可按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第192號(hào)相關(guān)規(guī)定，參照新獸藥注冊(cè)資料要求申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)，符合要求的，核準(zhǔn)或發(fā)布獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但不核發(fā)新獸藥注冊(cè)證書(shū)。核準(zhǔn)或發(fā)布獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，申請(qǐng)人按照《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法》相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局