各有關(guān)單位： 

　　為深入貫徹落實國務(wù)院“放管服”改革精神，進(jìn)一步提高獸藥注冊評審工作效率，促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局有關(guān)要求，我中心研究制定了《獸用中化藥注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編寫要求》，現(xiàn)予以公布，請各有關(guān)單位參照執(zhí)行?，F(xiàn)就有關(guān)事項通知如下。 

　　一、獸用中化藥注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編寫要求 

　　獸用中化藥注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽。 

　　編寫原則：中化藥增加工藝規(guī)程文件。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、說明書和標(biāo)簽中相同內(nèi)容無需重復(fù)編寫。生產(chǎn)工藝過程簡要編寫，無需過細(xì)、重復(fù)描述。 

　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的“作用與用途”“用法與用量”“注意事項”“不良反應(yīng)”“休藥期”等內(nèi)容，與說明書和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容相同，不再重復(fù)編寫?；幵黾印邦悇e”；中藥保留“功能”，不列“處方”與“制法”。 

　　工藝規(guī)程編寫要求?；驹瓌t為盡量簡化，只描述主要工藝過程。中藥工藝規(guī)程應(yīng)明確處方和制法，具體制作過程可簡要描述。 

　　二、自本通知公布之日起，新申請獸用中化藥注冊（含進(jìn)口注冊產(chǎn)品）的，應(yīng)按照本要求編寫相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。 

　　三、獸用中化藥（含進(jìn)口注冊產(chǎn)品）已受理并在注冊評審過程中的，應(yīng)根據(jù)本要求修改技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件并報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心。 

　　四、本要求將根據(jù)獸藥注冊法規(guī)、技術(shù)資料要求有關(guān)調(diào)整變化，適時進(jìn)行更新。 

　　五、本要求由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心負(fù)責(zé)解釋。 

中藥口服液瓶250ml

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥評審中心 

2021年12月6日