石家莊鑫富達(dá)醫(yī)藥包裝有限公司是專業(yè)生產(chǎn)塑料包裝的知名企業(yè),公司從業(yè)二十余年,以精湛的技術(shù)、完善的管理體系、精益求精的產(chǎn)品服務(wù)于廣大客戶。產(chǎn)品遠(yuǎn)銷到亞洲、歐洲、南北美洲等地區(qū)。是中國獸藥協(xié)會(huì)理事單位，受農(nóng)業(yè)部（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部）委托參與制定獸藥包裝團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。富于厚德，達(dá)于至善。
查看詳情根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)中國農(nóng)業(yè)大學(xué)等9家單位申報(bào)的布魯氏菌病活疫苗（BA0711株）等2種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽。自發(fā)布之日起執(zhí)行。
特此公告。
附件：1.新獸藥注冊目錄
2.工藝規(guī)程
3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2023年9月2日
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥注冊證書號(hào) | 監(jiān)測期 | 備注 |
布魯氏菌病活疫苗 （BA0711株） | 中國農(nóng)業(yè)大學(xué)、金河佑本生物制品有限公司、重慶澳龍生物制品有限公司、安徽東方帝維生物制品股份有限公司、杭州佑本動(dòng)物疫苗有限公司、北京市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心、北京華信農(nóng)威生物科技有限公司、北京信得威特科技有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字50號(hào) | 3年 | 注冊 |
布魯氏菌病活疫苗 （Rev.1株） | 金宇保靈生物藥品有限公司 | 三類 | （2023） 新獸藥證字51號(hào) | 3年 | 注冊 |
說明書和標(biāo)簽
一、布魯氏菌病活疫苗（BA0711株）說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽
（一）布魯氏菌病活疫苗（BA0711株）說明書
獸用
【獸藥名稱】
通用名 布魯氏菌病活疫苗（BA0711株）
商品名 無
英文名 Brucellosis vaccine，live（strain BA0711）
漢語拼音 Bulushijunbing Huoyimiao（BA0711 Zhu）
【主要成分與含量】 疫苗中含有布魯氏菌冷休克蛋白cspA基因缺失BA0711株，每頭份疫苗含活菌數(shù)應(yīng)不低于2.0×109CFU且不高于3.0×109CFU。
【性狀】 微黃色海綿狀疏松團(tuán)塊，易與瓶壁分離，加稀釋液后迅速溶解。
【作用與用途】 用于預(yù)防牛、羊布魯氏菌病，免疫2個(gè)月后產(chǎn)生免疫力，免疫期為12個(gè)月。
【用法與用量】 皮下注射，用于2月齡以上健康牛、綿羊和山羊。接種山羊時(shí)，按瓶簽注明頭份數(shù)將疫苗用無菌生理鹽水或PBS緩沖液稀釋成每毫升含1頭份；接種綿羊時(shí)，用同樣方法稀釋成每毫升含1.5頭份；接種牛時(shí)，用同樣方法稀釋成每毫升含10頭份。每頭（只）注射1.0ml。
【不良反應(yīng)】 無。
【注意事項(xiàng)】 （1）本品接種后2周內(nèi)禁止使用廣譜抗生素。
（2）本品對(duì)人可能會(huì)有一定的致病力，預(yù)防接種工作人員在接種操作時(shí)應(yīng)做好防護(hù)，避免感染或引起過敏反應(yīng)。
（3）用于奶牛免疫后可能會(huì)出現(xiàn)產(chǎn)奶量一過性下降的情況。
（4）接種時(shí)，應(yīng)對(duì)接種部位作局部消毒處理。
（5）用過的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等應(yīng)進(jìn)行無害化處理。
【規(guī)格】 以山羊頭份數(shù)為基準(zhǔn) （1）60頭份/瓶 （2）90頭份/瓶 （3）120頭份/瓶 （4）150頭份/瓶 （5）180頭份/瓶 （6）240頭份/瓶 （7）480頭份/瓶。
【包裝】
【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期12個(gè)月；-15℃以下保存，有效期18個(gè)月。
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
（二）布魯氏菌病活疫苗（BA0711株）內(nèi)包裝標(biāo)簽
獸用
布魯氏菌病活疫苗（BA0711株）
60.（90、120、150、180、240、480）頭份/瓶 批準(zhǔn)文號(hào)：
批 號(hào)：
生產(chǎn)日期：
【作用與用途】 用于預(yù)防牛、羊布魯氏菌病，免疫2個(gè)月后產(chǎn)生免疫力，免疫期為12個(gè)月。
【用法與用量】 皮下注射，用于2月齡以上健康牛、綿羊和山羊。接種山羊時(shí)，按瓶簽注明頭份數(shù)將疫苗用無菌生理鹽水或PBS緩沖液稀釋成每毫升含1頭份；接種綿羊時(shí)，用同樣方法稀釋成每毫升含1.5頭份；接種牛時(shí)，用同樣方法稀釋成每毫升含10頭份。每頭（只）注射1.0ml。
【貯藏與有效期】 2～8℃保存，有效期12個(gè)月；-15℃以下保存，有效期18個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
二、布魯氏菌病活疫苗（Rev.1株）說明書和內(nèi)包裝標(biāo)簽
（一）布魯氏菌病活疫苗（Rev.1株）說明書
獸用
【獸藥名稱】
通用名稱 布魯氏菌病活疫苗（Rev.1株）
商品名稱
英文名稱 Brucellosis Vaccine，Live（Strain Rev.1）
漢語拼音 Bulushijunbing Huoyimiao（Rev.1 Zhu）
【主要成分與含量】 本品含羊種布魯氏菌弱毒Rev.1株。每頭份疫苗含活菌數(shù)為1.0×109CFU～2.0×109CFU。
【性狀】 本品為淡黃色或灰白色海綿狀疏松團(tuán)塊，易與瓶壁脫離，加稀釋液后迅速溶解。
【作用與用途】 用于預(yù)防羊布魯氏菌病。免疫期為36個(gè)月。
【用法與用量】 按疫苗瓶簽標(biāo)識(shí)的頭份數(shù)，用生理鹽水溶解、稀釋至20頭份/ml，進(jìn)行眼結(jié)膜接種，每只羊滴眼1頭份（按每頭份為1滴，1滴約0.05ml）。用于3～6月齡或配種前2個(gè)月的羊，孕羊禁用。
【不良反應(yīng)】 一般無可見不良反應(yīng)。
【注意事項(xiàng)】 （1）本疫苗可用于3～6月齡或配種前2個(gè)月的羊，孕羊禁用。
（2）稀釋后的疫苗須當(dāng)日用完。
（3）本疫苗對(duì)人有一定的潛在風(fēng)險(xiǎn)，制苗及預(yù)防接種工作人員，應(yīng)嚴(yán)格佩戴口罩、手套、防護(hù)服等防護(hù)用品，加強(qiáng)個(gè)人生物安全防護(hù)意識(shí)，避免感染或引起過敏反應(yīng)。
（4）用過的疫苗瓶、滴眼器等器具和未用完的疫苗等，應(yīng)用合適的消毒劑消毒或用高壓、煮沸、焚燒等方法進(jìn)行無害化處理，以避免污染環(huán)境和感染人。
（5）本疫苗具有鏈霉素抗性。
【規(guī)格】 （1）20頭份/瓶（2）40頭份/瓶（3）60頭份/瓶（4）80頭份/瓶（5）100頭份/瓶（6）120頭份/瓶（7）160頭份/瓶
【包裝】 10瓶/盒，100盒/箱
【貯藏與有效期】 2～8℃或-20℃以下保存，有效期為12個(gè)月。
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
（二）布魯氏菌病活疫苗（Rev.1株）內(nèi)包裝標(biāo)簽
獸用
布魯氏菌病活疫苗（Rev.1株）
批準(zhǔn)文號(hào)：
批 號(hào)：
有效期至：
【作用與用途】 用于預(yù)防羊布魯氏菌病。免疫期為36個(gè)月。
【用法與用量】 按疫苗瓶簽標(biāo)識(shí)的頭份數(shù)，用生理鹽水溶解、稀釋至20頭份/ml，進(jìn)行眼結(jié)膜接種，每只羊滴眼1頭份（按每頭份為1滴，1滴約0.05ml）。用于3～6月齡或配種前2個(gè)月的羊，孕羊禁用。
【貯藏與有效期】 2～8℃或-20℃以下保存，有效期為12個(gè)月。
【生產(chǎn)企業(yè)】
僅在獸醫(yī)指導(dǎo)下使用
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