大容量注射液瓶的無菌風(fēng)險主要有以下四個主要方面：

1.產(chǎn)品滅菌前微生物污染水平

    產(chǎn)品在滅菌前通常都存在一定程度的微生物污染，例如原材料中的微生物含量；生產(chǎn)環(huán)境是否合格，是否在符合gmp規(guī)范的潔凈區(qū)生產(chǎn)；生產(chǎn)設(shè)備在線清洗、消毒等多種工序；

大容量注射液瓶

2.滅菌工藝的可靠性

    滅菌工藝可以采用滲透性良好的環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備進行滅菌，該滅菌方式滅菌徹底。

    3.大容量注射液瓶密封完整性

    密封完整性主要需要經(jīng)過密封系統(tǒng)設(shè)計，密封組件的檢測合格，密封完成，最后密封性檢測。

    4.無菌保證管理體系的建立健全性

    無菌保證管理體系涉及GMP關(guān)注的各個方面的管理，主要包含生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理兩個大的方面。