大容量注射液瓶應(yīng)該能夠在藥品有效期內(nèi)有良好的密封性，防止微生物的侵入導(dǎo)致藥物變質(zhì)，從而給使用者帶來(lái)危險(xiǎn)。最理想驗(yàn)證密封性的方案是逐瓶測(cè)試其密封完整性。但是從實(shí)際角度出發(fā)以及時(shí)間成本來(lái)看，逐個(gè)測(cè)試產(chǎn)品的應(yīng)用尚不現(xiàn)實(shí)。國(guó)際上普遍接受基于容器密封系統(tǒng)設(shè)計(jì)，密封組件生產(chǎn)，密封完成，密封完整性驗(yàn)證的質(zhì)量保證過(guò)程，從而證明成品的密封性。

大容量注射液瓶

那么影響大容量注射液瓶的密封性因素主要有以下幾點(diǎn)：

第一，密封系統(tǒng)設(shè)計(jì)有缺陷，導(dǎo)致密封性無(wú)法達(dá)到要求；

第二，容器或者密封組件存在質(zhì)量偏差；

第三，密封工藝過(guò)程出現(xiàn)問題；

第四，密封完整性驗(yàn)證方案不合理；

針對(duì)密封系統(tǒng)設(shè)計(jì)缺陷的問題，應(yīng)該提前制定嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)方案，盡量采用符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的密封性構(gòu)件，從而有效避免泄露風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生。

針對(duì)容器和密封組件的問題，應(yīng)該對(duì)膠塞、塑料瓶的供應(yīng)商定期審計(jì)，保證其質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

針對(duì)密封工藝出現(xiàn)問題，應(yīng)制定抽樣檢測(cè)計(jì)劃，規(guī)范密封工藝。

針對(duì)密封完整性驗(yàn)證方案不合理，應(yīng)對(duì)密封系統(tǒng)完好性進(jìn)行驗(yàn)證。