大容量注射液的質(zhì)量保證重點主要在于無菌性保證，就這一點而言，一個良好的無菌性包裝是必不可少的。

大容量注射液瓶的無菌性風(fēng)險通常來源于以下幾點：

第一，原材料的微生物污染水平；

第二，滅菌工藝的可靠性；

第三，大容量注射液的密封性是否良好；

第四，是否制定了完善的無菌保證管理體系；

那么保證大容量注射液瓶的無菌性需要從以下幾點著手：

1.對原材料微生物污染水平進(jìn)行檢測，通常而言固體原料中微生物分布可能是不均勻的，導(dǎo)致樣品檢驗結(jié)果不一定能夠代表整批原料的整體情況。應(yīng)該制定原輔料的相關(guān)采購標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定相應(yīng)的微生物限度。

2.應(yīng)該采用合理的滅菌方式，能夠達(dá)到徹底的滅菌效果，通常而言多采用環(huán)氧乙烷滅菌或者鈷60滅菌方式進(jìn)行滅菌處理。

3.采用先進(jìn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，保證瓶體密封良好，采用密封性良好的配蓋，從而有效保證封口的密封性。

4.制定完善的無菌管理體系，保證車間的生產(chǎn)環(huán)境，以及潔凈車間的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到GMP的要求以及企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)。