人用中藥轉(zhuǎn)寵物用中藥注冊(cè)資料要求

（征求意見(jiàn)稿）

為解決當(dāng)前獸醫(yī)臨床寵物用藥短缺問(wèn)題，推動(dòng)寵物用中藥研發(fā)和上市，在保證安全、有效、質(zhì)量可控的前提下，借鑒相關(guān)評(píng)審評(píng)價(jià)方法，制定如下人用中藥轉(zhuǎn)寵物用中藥注冊(cè)資料要求。

一、適用范圍

人用中藥轉(zhuǎn)寵物用中藥是按現(xiàn)行有效的人用中藥藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和檢驗(yàn)的，用于寵物的制劑。人用中藥轉(zhuǎn)寵物用中藥的處方組成、制法、包裝材料應(yīng)與人用中藥一致，功能應(yīng)與人用中藥相同，主治應(yīng)相同或基本相同。

二、注冊(cè)要求

（一）藥學(xué)研究資料要求

1.注冊(cè)申請(qǐng)人為該品種的人用中藥原研單位或獲得該品種人用中藥批準(zhǔn)文號(hào)企業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，直接提交注冊(cè)人用中藥時(shí)的藥學(xué)研究資料，無(wú)需進(jìn)行新的藥學(xué)試驗(yàn)。

2.注冊(cè)申請(qǐng)人為自行研究人用中藥產(chǎn)品的，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中制法參數(shù)明確的，需提供詳細(xì)的工藝驗(yàn)證資料；對(duì)于參數(shù)不明確的，應(yīng)提供詳細(xì)的工藝研究資料。鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人采取挑戰(zhàn)試驗(yàn)（參數(shù)接近可接受限度）驗(yàn)證工藝的可行性和可靠性。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不得低于人用中藥同品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供至少3批自研產(chǎn)品與人用中藥產(chǎn)品對(duì)比檢驗(yàn)報(bào)告。鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人制定優(yōu)于原標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。穩(wěn)定性研究資料應(yīng)提供影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和至少6個(gè)月的長(zhǎng)期試驗(yàn)的穩(wěn)定性研究資料，提出貯存條件和有效期，并承諾繼續(xù)進(jìn)行長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察，以確保有效期。

（二）藥理毒理研究資料要求

農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)中獸藥、天然藥物分類(lèi)及注冊(cè)資料要求注冊(cè)資料項(xiàng)目20至26項(xiàng)資料免報(bào)。

（三）臨床研究資料要求

1.人用中藥轉(zhuǎn)寵物用中藥制劑/處方在獸醫(yī)（人醫(yī)）典籍中有相關(guān)寵物用藥劑量，且申報(bào)制劑與典籍中的劑型、制備工藝基本一致，可減免實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)研究資料，但須提供典籍出處的詳細(xì)背景資料，如典籍封面、所涉及的目錄、正文資料等，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行考證。

2.制劑/處方在寵物臨床上已有應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)（累計(jì)病例數(shù)不少于300例且有完整的病歷記錄），且用藥劑量明確，可減免靶動(dòng)物安全性試驗(yàn)資料和實(shí)驗(yàn)性臨床試驗(yàn)資料，但須提供臨床使用情況資料，包括臨床使用的寵物診療機(jī)構(gòu)（名稱(chēng)、地域）、起始年月、科室、靶動(dòng)物群體、靶動(dòng)物數(shù)量、使用劑次、不良反應(yīng)情況等背景資料和病歷記錄數(shù)據(jù)等。

三、處于藥品監(jiān)測(cè)期、行政保護(hù)期內(nèi)的人用中藥不得轉(zhuǎn)為寵物用。

四、其他要求同農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)。

原文鏈接：中國(guó)獸藥信息網(wǎng) http://www.ivdc.org.cn/pszx/ywgz/tzgg/202208/t20220831_54770.htm